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會議時間： 會議時間： 2022/03/30 16:30-17:20
會議地點： 會議地點： BMC K52。
與會人員： 與會人員： PM- Waye陳瑋、 Winnie瀞嘉； RD-ReiFeng瑞峰； RA-Eric煥 昌、 Sandy绣棻、 Williamson廉聖； QA-I Hung宜鴻； PE-Lay岳雷。 岳雷。
會議記錄： 會議記錄： Winnie瀞嘉。
討論議題： 討論議題： Slime Project專案方討論。
內容概要： 內容概要：
1 03/23請示 ZC前次會議決， 前次會議決， ZC駁回並表示 駁回並表示 須將產品 轉廠 BMC生產 ：
須提供 BMC製 GTA申請 MDR 2024/05取證 方案、 MDR空窗期長度 空窗期長度 ，以 作評估。
2 原一代 GTA申請 MDR之三方案：
2.1 【優先】方案一、維持 【優先】方案一、維持 GJB：
評估是否一代轉廠 BMC，還是直接 BMC研發二代。
2.2 方案二、轉廠 BMC：
2022/05/B完成 PVT（生物相容性 4-5個月）， 個月）， 2022/08申請 MDR， 2022/11/B執行 pre-visit。
2.2.1 GJB技轉。
2.2.2 沿用 DNV or轉 SGS。
2.2.3 考量外部支援文件之費用。
2.3 方案三、業務暫停或結束。
3 費用：暫以遷廠要臨床 作評估 ，初擬 費用如下 。
3.1 研發： PVT 300萬（生物相容性 250萬）。 萬）。
3.2 工廠：二代設備 250-300萬。
3.3 臨床： 1000萬。
3.4 法規： 300萬。
4 先手動填充 → 後續自動化 ，提出 變更申請 。
5 RA表示 GTA為 2A產品（ 產品（ 同隱形眼鏡 ），最晚 2023/01須於 挪威開案，但 GTA對 BMC屬新案， 故須 重新 前端流程含 per-visit（一旦開始流 程，即 應 完成 開發， D文件皆備齊 ）。
5.1 DNV：2022/08須完成所有文件， 須完成所有文件， 2022Q2底提出 MDR申請 ，Q3進入 per-visit。如 NB用 DNV則須先審視產品 技術文件 決定是否 接案 後才 會報價。
5.2 SGS：
5.2.1 已審查過 GJB文件， 故相對 接案機會 高，但未來稽核時程與 DNV將分開。
5.2.2 認證費 NT 250-300萬。
5.2.3 原 GJB製產品收案時間預計 2023/02，2024/05取證，但僅兩循環
修正，前端文件準備須更 完善 ，以免後續問題無法取證。
5.2.4 SGS不建議用此方式， QMS將審查兩次 ，雙倍費用 （SGS+DNV）。
6 中國、歐盟： 轉廠即使 人機料法環 等全 相同， 僅廠區不同， 也屬新廠 新 證，D文件須重新準備。
7 GJB製 GTA於中國 臨床試驗 ：
7.1 臨床試驗 2022/04 or 05結束， 2022/06 or 07送件， 2023/04 or 05取 證。
7.2 中國認可台灣臨床試驗之要求：在官方四間心級醫院執行臨床試驗。
會後待辦 ：
1 RA：
1.1 提供法規時程表， DNV、SGS分開呈現 ，並確認預估費用 。
1.2 評估 MDR是否僅接受歐洲臨床試驗（ DNV未回覆，再詢問 SGS）。
1.3 評估 MDR可否接受 GJB製 GTA之中國臨床試驗 中國臨床試驗 。
1.4 評估中國遷廠是否 接受以 同類品 （GJB製 GTA，GJB授權 ）比對報告 取代臨床報告 。
1.5 評估 RA回復生物相容性是否可接受 TUV（韓國僅接受 OECD會 員）。 員）。
2 工廠：確認「人機料法環」那些務必先執行 ，並確認預估費用 。
3 RD：確認 預估 時程及 費用 。
4 PM：
4.1 評估臨床試驗時程及費用。
4.2 計算 GJB廠房租金。
4.3 以產品業務可延續為主，用原一代申請 MDR，彙整 時程、成 本， 有無臨床試驗分開呈現 。
【 中文 】
会议时间：会议时间：2022/03/30 16:30-17:20
会议地点：会议地点：BMC K52。
与会人员：与会人员：PM- Waye陈玮、Winnie瀞嘉；RD-ReiFeng瑞峰；RA-Eric焕昌、Sandy绣棻、Williamson廉圣；QA-I Hung宜鸿；PE-Lay岳雷。岳雷。
会议记录：会议记录：Winnie瀞嘉。
讨论议题：讨论议题：Slime Project项目方讨论。
内容概要：内容概要：
1 03/23请示ZC前次会议决，前次会议决，ZC驳回并表示驳回并表示须将产品转厂BMC生产：
须提供BMC制GTA申请MDR 2024/05取证方案、MDR空窗期长度空窗期长度，以作评价。
2原一代GTA申请MDR之三方案：
2.1【优先】方案一、维持【优先】方案一、维持GJB：
评价是否一代转厂BMC，还是直接BMC研发二代。
2.2方案二、转厂BMC：
2022/05/B完成PVT（生物兼容性4-5个月），个月），2022/08申请MDR，2022/11/B执行pre-visit。
2.2.1 GJB技转。
2.2.2沿用DNV or转SGS。
2.2.3考察外部支持文件之费用。
2.3方案三、业务暂停或结束。
3费用：暂以迁厂要临床作评价，初拟费用如下。
3.1研发：PVT 300万（生物兼容性250万）。万）。
3.2工厂：二代设备250-300万。
3.3临床：1000万。
3.4法规：300万。
4先手动填充→后续自动化，提出变更申请。
5 RA表示GTA为2A产品（产品（同隐形眼镜），最晚2023/01须于挪威开案，但GTA对BMC属新案，故须重新前端流程含per-visit（一旦开始流程，即应完成开发，D文件皆备齐）。
5.1 DNV:2022/08须完成所有文件，须完成所有文件，2022Q2底提出MDR申请，Q3进入per-visit。如NB用DNV则须先审视产品技术文件决定是否接案后才会报价。
5.2 SGS：
5.2.1已审查过GJB文件，故相对接案机会高，但未来稽核时程与DNV将分开。
5.2.2认证费NT 250-300万。
5.2.3原GJB制产品收案时间预计2023/02，2024/05取证，但仅两循环
修正，前端文件准备须更完善，以免后续问题无法取证。
5.2.4 SGS不建议用此方式，QMS将审查两次，双倍费用（SGS+DNV）。
6中国、欧盟：转厂即使人机料法环等全相同，仅厂区不同，也属新厂新证，D文件须重新准备。
7 GJB制GTA于中国临床试验：
7.1临床试验2022/04 or 05结束，2022/06 or 07送件，2023/04 or 05取证。
7.2中国认可台湾临床试验之要求：在官方四间心级医院执行临床试验。
会后待办：
1 RA：
1.1提供法规时程表，DNV、SGS分开呈现，并确认预估费用。
1.2评价MDR是否仅接受欧洲临床试验（DNV未回复，再询问SGS）。
1.3评价MDR可否接受GJB制GTA之中国临床试验中国临床试验。
1.4评价中国迁厂是否接受以同类品（GJB制GTA，GJB授权）比对报告取代临床报告。
1.5评价RA回复生物兼容性是否可接受TUV（韩国仅接受OECD会员）。员）。
2工厂：确认「人机料法环」那些务必先执行，并确认预估费用。
3 RD：确认预估时程及费用。
4 PM：
4.1评价临床试验时程及费用。
4.2计算GJB厂房租金。
4.3以产品业务可延续为主，用原一代申请MDR，汇整时程、成本，有无临床试验分开呈现。