相關翻譯
'記錄日期'
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记录日期。
'3.3 審計委員會會議所需之法定人數為任何兩名成員，其中一名成員須為公司的獨立,非執行董事。,3.4 成員可親身出席、透過會議電話或其他電子通訊設備（所有參與會議之人士均能,夠透過該設備聆聽對方）參加會議。,3.5 審計委員會之決議案須以過半數票數通過。,3.6 由全體成員書面簽署之決議案亦為有效，猶如其已於正式舉行之會議上獲通過一,樣。,3.7 審計委員會的完整會議紀錄應由正式委任的會議秘書保存並在一段合理期間內,及經合理通知後供任何成員或公司的任何董事檢視。審計委員會會議紀錄之草稿,及最終定稿應在會議結束後一段合理期間內發給全體成員提供修改意見及作記,錄。審計委員會會議記錄經全體成員同意後應由審計委員會會議秘書發給董事會,全體成員。'
的
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3.3审计委员会会议所需之法定人数为任何两名成员，其中一名成员须为公司的独立,非执行董事。,3.4成员可亲身出席、透过会议电话或其他电子通讯设备（所有参与会议之人士均能,够透过该设备聆听对方）参加会议。,3.5审计委员会之决议案须以过半数票数通过。,3.6由全体成员书面签署之决议案亦为有效，犹如其已于正式举行之会议上获通过一,样。,3.7审计委员会的完整会议纪录应由正式委任的会议秘书保存并在一段合理期间内,及经合理通知后供任何成员或公司的任何董事检视。审计委员会会议纪录之草稿,及最终定稿应在会议结束后一段合理期间内发给全体成员提供修改意见及作记,录。审计委员会会议记录经全体成员同意后应由审计委员会会议秘书发给董事会,全体成员。。
'如果是現金客戶，出貨前須付清款項，并提供付款記錄'
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如果是现金客户，出货前须付清款项，并提供付款记录。
'會議時間： 會議時間： 2022/03/30 16:30-17:20,會議地點： 會議地點： BMC K52。,與會人員： 與會人員： PM- Waye陳瑋、 Winnie瀞嘉； RD-ReiFeng瑞峰； RA-Eric煥 昌、 Sandy绣棻、 Williamson廉聖； QA-I Hung宜鴻； PE-Lay岳雷。 岳雷。,會議記錄： 會議記錄： Winnie瀞嘉。,討論議題： 討論議題： Slime Project專案方討論。,內容概要： 內容概要：,1 03/23請示 ZC前次會議決， 前次會議決， ZC駁回並表示 駁回並表示 須將產品 轉廠 BMC生產 ：,須提供 BMC製 GTA申請 MDR 2024/05取證 方案、 MDR空窗期長度 空窗期長度 ，以 作評估。,2 原一代 GTA申請 MDR之三方案：,2.1 【優先】方案一、維持 【優先】方案一、維持 GJB：,評估是否一代轉廠 BMC，還是直接 BMC研發二代。,2.2 方案二、轉廠 BMC：,2022/05/B完成 PVT（生物相容性 4-5個月）， 個月）， 2022/08申請 MDR， 2022/11/B執行 pre-visit。,2.2.1 GJB技轉。,2.2.2 沿用 DNV or轉 SGS。,2.2.3 考量外部支援文件之費用。,2.3 方案三、業務暫停或結束。,3 費用：暫以遷廠要臨床 作評估 ，初擬 費用如下 。,3.1 研發： PVT 300萬（生物相容性 250萬）。 萬）。,3.2 工廠：二代設備 250-300萬。,3.3 臨床： 1000萬。,3.4 法規： 300萬。,4 先手動填充 → 後續自動化 ，提出 變更申請 。,5 RA表示 GTA為 2A產品（ 產品（ 同隱形眼鏡 ），最晚 2023/01須於 挪威開案，但 GTA對 BMC屬新案， 故須 重新 前端流程含 per-visit（一旦開始流 程，即 應 完成 開發， D文件皆備齊 ）。,5.1 DNV：2022/08須完成所有文件， 須完成所有文件， 2022Q2底提出 MDR申請 ，Q3進入 per-visit。如 NB用 DNV則須先審視產品 技術文件 決定是否 接案 後才 會報價。,5.2 SGS：,5.2.1 已審查過 GJB文件， 故相對 接案機會 高，但未來稽核時程與 DNV將分開。,5.2.2 認證費 NT 250-300萬。,5.2.3 原 GJB製產品收案時間預計 2023/02，2024/05取證，但僅兩循環,修正，前端文件準備須更 完善 ，以免後續問題無法取證。,5.2.4 SGS不建議用此方式， QMS將審查兩次 ，雙倍費用 （SGS+DNV）。,6 中國、歐盟： 轉廠即使 人機料法環 等全 相同， 僅廠區不同， 也屬新廠 新 證，D文件須重新準備。,7 GJB製 GTA於中國 臨床試驗 ：,7.1 臨床試驗 2022/04 or 05結束， 2022/06 or 07送件， 2023/04 or 05取 證。,7.2 中國認可台灣臨床試驗之要求：在官方四間心級醫院執行臨床試驗。,會後待辦 ：,1 RA：,1.1 提供法規時程表， DNV、SGS分開呈現 ，並確認預估費用 。,1.2 評估 MDR是否僅接受歐洲臨床試驗（ DNV未回覆，再詢問 SGS）。,1.3 評估 MDR可否接受 GJB製 GTA之中國臨床試驗 中國臨床試驗 。,1.4 評估中國遷廠是否 接受以 同類品 （GJB製 GTA，GJB授權 ）比對報告 取代臨床報告 。,1.5 評估 RA回復生物相容性是否可接受 TUV（韓國僅接受 OECD會 員）。 員）。,2 工廠：確認「人機料法環」那些務必先執行 ，並確認預估費用 。,3 RD：確認 預估 時程及 費用 。,4 PM：,4.1 評估臨床試驗時程及費用。,4.2 計算 GJB廠房租金。,4.3 以產品業務可延續為主，用原一代申請 MDR，彙整 時程、成 本， 有無臨床試驗分開呈現 。'
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会议时间：会议时间：2022/03/30 16:30-17:20,会议地点：会议地点：BMC K52。,与会人员：与会人员：PM- Waye陈玮、Winnie瀞嘉；RD-ReiFeng瑞峰；RA-Eric焕昌、Sandy绣棻、Williamson廉圣；QA-I Hung宜鸿；PE-Lay岳雷。岳雷。,会议记录：会议记录：Winnie瀞嘉。,讨论议题：讨论议题：Slime Project项目方讨论。,内容概要：内容概要：,1 03/23请示ZC前次会议决，前次会议决，ZC驳回并表示驳回并表示须将产品转厂BMC生产：,须提供BMC制GTA申请MDR 2024/05取证方案、MDR空窗期长度空窗期长度，以作评价。,2原一代GTA申请MDR之三方案：,2.1【优先】方案一、维持【优先】方案一、维持GJB：,评价是否一代转厂BMC，还是直接BMC研发二代。,2.2方案二、转厂BMC：,2022/05/B完成PVT（生物兼容性4-5个月），个月），2022/08申请MDR，2022/11/B执行pre-visit。,2.2.1 GJB技转。,2.2.2沿用DNV or转SGS。,2.2.3考察外部支持文件之费用。,2.3方案三、业务暂停或结束。,3费用：暂以迁厂要临床作评价，初拟费用如下。,3.1研发：PVT 300万（生物兼容性250万）。万）。,3.2工厂：二代设备250-300万。,3.3临床：1000万。,3.4法规：300万。,4先手动填充→后续自动化，提出变更申请。,5 RA表示GTA为2A产品（产品（同隐形眼镜），最晚2023/01须于挪威开案，但GTA对BMC属新案，故须重新前端流程含per-visit（一旦开始流程，即应完成开发，D文件皆备齐）。,5.1 DNV:2022/08须完成所有文件，须完成所有文件，2022Q2底提出MDR申请，Q3进入per-visit。如NB用DNV则须先审视产品技术文件决定是否接案后才会报价。,5.2 SGS：,5.2.1已审查过GJB文件，故相对接案机会高，但未来稽核时程与DNV将分开。,5.2.2认证费NT 250-300万。,5.2.3原GJB制产品收案时间预计2023/02，2024/05取证，但仅两循环,修正，前端文件准备须更完善，以免后续问题无法取证。,5.2.4 SGS不建议用此方式，QMS将审查两次，双倍费用（SGS+DNV）。,6中国、欧盟：转厂即使人机料法环等全相同，仅厂区不同，也属新厂新证，D文件须重新准备。,7 GJB制GTA于中国临床试验：,7.1临床试验2022/04 or 05结束，2022/06 or 07送件，2023/04 or 05取证。,7.2中国认可台湾临床试验之要求：在官方四间心级医院执行临床试验。,会后待办：,1 RA：,1.1提供法规时程表，DNV、SGS分开呈现，并确认预估费用。,1.2评价MDR是否仅接受欧洲临床试验（DNV未回复，再询问SGS）。,1.3评价MDR可否接受GJB制GTA之中国临床试验中国临床试验。,1.4评价中国迁厂是否接受以同类品（GJB制GTA，GJB授权）比对报告取代临床报告。,1.5评价RA回复生物兼容性是否可接受TUV（韩国仅接受OECD会员）。员）。,2工厂：确认「人机料法环」那些务必先执行，并确认预估费用。,3 RD：确认预估时程及费用。,4 PM：,4.1评价临床试验时程及费用。,4.2计算GJB厂房租金。,4.3以产品业务可延续为主，用原一代申请MDR，汇整时程、成本，有无临床试验分开呈现。。